創新法規沙盒
經濟部為支持國內創新發展、提供友善創新的法規環境,致力推動「創新應用實驗」機制,期能以彈性開放的角度,協助業者在創新的道路上,減少法規對創新技術應用的限制與阻礙,促使數位創新成為引導產業發展的新動力與契機。    

撰文者:創新法規沙盒工作小組

處在高科技、數位化醫療的時代,「智慧醫療」(註1)不再只是夢想中的名詞,而早已實現於你我的生活之中,使傳統醫療逐步邁向創新的醫護模式。據統計,全球醫療照護支出每年成長4.2%,預計到2020年挹注金額將到達8.7兆美元(註2),而科技業對於醫療領域研發的相關佈局,早已如火如荼展開。

隨著智慧醫療領域快速發展更新,此類創新模式或產品可能與傳統醫療產業有所摩擦、互相衝擊。而跨機關、跨部會的協調溝通及繁複的監管措施可能使智慧醫療產業從開發、審核到上市,必須歷經一段漫長的時間及流程。此時,如何建構有效協助業者進行跨機關溝通協調的機制就扮演了極重要的角色。

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Photo Credit: Flickr

因此,國際間先進國家開始試圖以監理沙盒做為工具,降低產業成長時面臨之既有法規限制,協助智慧醫療產業發展。如南韓日前修訂四部法規(註3),針對各領域之監理沙盒制定相關規範。而醫療領域監理沙盒生效後不久,南韓產業通商資源部(MOTIE)即允許一家公司對自行使用消費者基因檢測(DTC)裝置進行安全測試,而不受現有法規的限制。此裝置應用於癌症和失智的基因分析,消費者無需親自去醫院,可自行使用DTC裝置,透過唾液進行檢測(註4),而此創新醫療安全測試即為南韓醫療類型監理沙盒之體現。

而新加坡衛生部(Ministry of Health)也於2018年4月18日啟動認證實驗和調適機制(Licensing Experimentation and Adaptation Programme, LEAP),即為俗稱的醫療沙盒。該部會表示,該試驗初階段將以遠距醫療(telemedicine)作為醫療沙盒首次應用類型,以適行創新的醫療健保服務(註5)。新加坡衛生部補充,患者可因LEAP制度而提早自創新的健保模式受益,同時亦可確保相關安全和風險,後續患者和遠距醫療的業者亦可自實驗結果受惠。最重要的是,採用醫療沙盒制度之業者最終將透過政府核准而得合法營運。

「法律在制定的當下就已落後於時代」,隨著醫療及科學技術結合、創新的醫療模式推陳出新,舊有的監管模式便成為橫亙在科技發展面前的高牆。為面對未來可能遭遇之道德爭議與法規衝突,政府於法規制度上必須保有彈性及靈活性,此時推動醫療沙盒實驗,使智慧醫療產業獲得更大的發揮空間,便是值得期待及努力的良善作法。

如您有意願推動創新商業模式,同時卻面臨法規障礙或希望透過現有管道獲得指引,可向創新法規沙盒案件申請平台(www.sandbox.org.tw)提出申請。

註釋
  • 註1:世界衛生組織(WHO)對「智慧醫療」(eHealth) 定義為「資通訊科技(ICT)在醫療及健康領域的應用,包括醫療照護、疾病管理、公共衛生監測、教育和研究」。也有學者認為:「智慧醫療」是「醫學資訊 (medical informatics)、 公共衛生、商業的交集,以及透過網路及相關技術,提供或強化健康服務與健康資訊」。 
  • 註2:勤業眾信發布《2019全球醫療照護產業展望》報告,數位科技讓醫療照護跨出醫院圍牆 智慧醫院將創新契機。
  • 註3:其中包含產業融合促進法(主管機關為產業通商資源部MOTIE)、ICT融合法(未來創造科學部)、金融創新支持特別法(金融服務委員會)、特別區域法(中小企業暨創新部)。由不同領域之部會針對其相關產業進行沙盒立法。
  • 註4:南韓允許消費者基因檢測裝置DTC自行檢測癌症和失智。
  • 註5:新加坡衛生部將啟動醫療沙盒制度,鼓勵遠距醫療創新應用。

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